美国食品药品监督管理局（FDA）发布了其首个关于人工智能（AI）在药物和生物制品发现和开发中的临时指导文件，以应对近年来该技术在这些领域的迅速增加的应用。据美国监管机构称，自2016年以来，AI在药物开发和监管提交中的应用呈指数级增长，并被用于生成有关药物或生物产品的安全性、有效性或质量的数据或信息。
FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，在适当保障措施下，AI具有“变革潜力”，可以推进临床研究，加速医疗产品开发，从而改善患者护理。
该草案指导文件——开放评论至4月7日——提出了一种基于风险的评估框架，药物开发商可以使用该框架来确定AI模型在其预期用途中的可信度。例如，AI的用途可能包括预测患者结果、改进对疾病进展预测因素的理解，以及分析来自真实世界研究或数字健康技术的大数据集。
指导文件的核心概念是“使用背景”（Context of Use, COU），它定义了AI如何用于解决某个“兴趣问题”。该文件描述了一个基于风险的框架，供赞助商评估和建立特定COU下AI模型的可信度，并向监管机构传达这一点。
FDA指出，该指导文件借鉴了近年来对含有AI组件的药物和生物制品的审查经验，但由于该技术仍处于初级阶段，FDA建议赞助商尽早与其接触，以获得关于可信度的反馈。
此外，FDA还发布了关于开发和管理AI驱动的医疗器械的新指南，提出了涵盖用户界面和标签、数据管理、设备性能监控和网络安全等要素的整个产品生命周期（Total Product Lifecycle, TPLC）方法。
FDA数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）在声明中表示，FDA迄今已授权超过1,000个AI驱动的医疗器械。然而，他补充道：“随着我们在这一领域继续看到令人兴奋的发展，必须认识到AI驱动设备存在一些独特考虑因素。”
草案指导文件汇集了相关的信息，分享了已授权AI驱动设备的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了第一个参考点，涵盖了从开发初期到整个生命周期的各个阶段。
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