巴伦尚医院（院长徐东元）近日宣布，已与HLB Biocode和HLB Biostep签署合同，进行PRP-外泌体处理和培养的人类软骨细胞的GLP毒性测试和体内分布测试。
该协议标志着开发用于软骨损伤疾病（如退行性关节炎）的软骨细胞治疗的非临床试验的开始，并有望成为确保安全性和证明作用机制的重要里程碑。
HLB Biocode被指定为良好实验室规范（GLP）认证机构，是韩国领先的GLP非临床测试机构，将负责该项目的毒性测试和整体非临床测试。基于迄今为止在生物制药和细胞及基因治疗药物测试方面的经验，HLB Biocode计划得出科学且可靠的毒性测试数据。特别是，HLB Biostep作为国内最高水平的有效性评估机构，将参与分布测试，通过积极利用系统分析平台和基于体内分布分析技术的有效性评估能力，为未来的临床设计和许可策略提供关键数据。
巴伦尚医院软骨再生研究所（所长李龙洙）目前正在执行由韩国研究基金会/卫生福利部组织的跨部门再生医学发展项目，目标是使用富血小板血浆（PRP）-外泌体开发膝关节软骨再生技术。基于过去两年的研究成果，今年的目标是通过使用动物模型完成毒性和体内分布等安全性评估，向食品药品安全部申请临床试验（IND申报）。此外，巴伦尚医院是一家先进的再生医学实践机构，计划在今年内向卫生福利部提交与先进再生临床研究相关的计划。
研究所所长李龙洙表示：“目前还没有针对骨关节炎的药物治疗方法，各专业公司和制药公司正在开展使用干细胞或加工软骨细胞的各种细胞治疗方法的研究。在这方面，我们研究所的软骨再生研究所开发的材料引起了关注，因为它采用了类似于Vericel在美国市场上销售最高的关节软骨治疗产品MACI（自体软骨细胞在猪胶原膜上培养）的方法，并获得了FDA批准。如果此次非临床试验能够确保足够的有效性和安全性，并在临床试验或临床研究中取得客观结果，预计它将作为一种实用的细胞疗法抢占骨关节炎治疗市场。”
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