美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了一封警告信，指出某公司在销售一种基于AI的诊断医疗器械时未能通过上市前批准（PMA）或510(k)认证，并且存在良好的生产规范（GMP）违规行为。在这封信中，FDA详细解释了该公司所声称的510(k)豁免的局限性，并指出了质量管理体系中的缺陷，表明该公司尚未建立大部分必要的质量管理体系，即使其产品被豁免于上市前通知要求。
这封警告信对于正在开发用于筛查、诊断和治疗疾病的软件和AI应用的公司来说是一个警示，提醒他们如果分类错误且质量合规基础设施不完善，可能会面临执法行动。此外，该警告信还为FDA在AI治理方面如何应用现有框架提供了指导，强调了设计控制、处理投诉以及针对质量问题采取纠正措施的书面程序的重要性。对于专注于设备应用场景并寻求合规计划方法的公司，警告信特别指出了应纳入公司政策的具体领域，包括确保供应商资质、系统及其更新的充分培训、管理审查和审计。
Exer Labs制造了一种名为“Exer Scan”的移动AI筛查工具，声称可以筛查和诊断神经和肌肉骨骼疾病。该产品被FDA列为II类510(k)豁免设备，属于测量运动器材的产品类别。然而，在2024年10月的一次FDA检查中发现，Exer Labs正在将该产品作为基于AI算法的工具进行营销，用于“筛查、诊断和治疗肌肉骨骼和神经系统疾病”，超出了510(k)豁免的范围，因此需要获得510(k)认证，甚至在最坏的情况下需要获得PMA批准。FDA特别指出，“使用基于AI的算法来筛查、诊断和治疗肌肉骨骼和神经系统疾病”的声明超出了豁免的限制。FDA还引用了网站上的具体声明，称Exer Scan可以用于“使用AI和计算机视觉筛查和治疗帕金森病、结核病、脑瘫等患者”。
除了缺乏足够的510(k)认证外，FDA的警告信还发现Exer Labs缺乏符合《质量体系》（QS）法规（21 CFR Part 820）要求的质量体系主要子系统的程序。FDA特别指出，该公司需要充分建立以下方面的程序：
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设计控制。
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投诉评估。
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纠正和预防措施（CAPA）。
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确保所有采购或接收的产品和服务符合规定的要求。
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管理审查。
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质量审计。
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培训和识别培训需求。
在至少一个实例中，FDA写道，Exer Labs在收到投诉后更改了产品的设计，但没有进行任何正式的CAPA评估。FDA还指责Exer Labs未能为其供应商建立采购控制；特别是指出服务提供商也应被视为供应商，并应纳入采购控制。此外，基于AI的设备制造商必须有培训程序，并保留向员工提供的培训记录。
由于这封警告信，FDA要求Exer Labs停止该设备的商业分销，以用于信中讨论的用途，这表明未能遵守豁免的限制和遵守QS法规以及管理AI使能医疗设备的机构规则的严重性。然而，截至撰写此警报时，Exer Labs似乎仍在继续销售Exer Scan，但大幅缩减了其声明，可能更接近豁免的限制，并减少了对设备使用AI的提及。目前尚不清楚Exer Labs在改进其质量体系流程和控制方面进展如何。
这封信还对非设备软件制造商发出了警告，例如非设备临床决策支持软件，指出主动监管和有限监管之间的界限非常微妙，很容易越过这条线进入主动监管。修改声明、更新软件或启用新功能可能会显著影响产品的监管分类，导致公司发现自己不符合其未意识到适用的法规。此外，声明或功能更新可能导致其设备被视为需要提交510(k)甚至PMA并实施QS的AI使能软件，将其带入高度监管的“医疗器械”领域。最后，软件中使用AI——取决于AI的作用——并不总是禁止的，也不总是在所有情况下触发主动监管，但它通常会导致更大的审查，因为FDA试图确定AI的作用及其是否带来需要主动监管的风险。
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