2025年3月22日，Gardner Law, PLLC自豪地与Mitchell Hamline法学院卫生法研究所共同主办了一次引人深思的继续法律教育（CLE）活动，主题为“医疗领域的人工智能：适应改变世界的技术”。此次活动吸引了超过100名参与者，包括四场深入的演讲和一场生动的小组讨论，探讨了人工智能在医学中的前沿应用——从监管批准到伦理使用、隐私问题以及医疗实践范围的演变。
Gardner Law的律师Mark Gardner、Nathan Downing和Paul Rothermel与杰出的医疗领导者Barbara Colombo（Mitchell Hamline卫生法研究所主任）、Kelly Henderson（Allina Health风险服务副总裁）、Brita Hansen博士（Allina Health分析和数字创新医学总监）以及Christopher Tignanelli博士（明尼苏达大学临床人工智能项目联合主任及其质量结果、发现和评估核心负责人）共同剖析了人工智能如何塑造医疗保健的未来——以及相关法律。Mitchell Hamline法学院的学生Molly VandeVoort作为学生主持人欢迎了参会者。
Mark Gardner首先介绍了人工智能作为一种设计来模仿人类智能的计算系统，并强调其在医疗保健领域的重要影响，如诊断辅助、患者预后预测和增强从业者能力。他强调了人工智能在高效管理大量数据集方面的重要性，并描述了实际的医疗应用，例如Radiology Partners用于诊断辅助和术后患者预后预测。他的演讲简要回顾了人工智能的历史，并提供了一些常用术语和定义的词汇表。
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Gardner Law的管理律师Nathan Downing深入探讨了FDA对医疗领域人工智能的监管框架。他解释说，由于人工智能技术的快速发展，始终领先于监管框架，因此对其提出了独特的监管挑战。Downing强调了公司需要有效地向FDA传达复杂的AI科学，确保产品符合安全性和有效性标准。他还讨论了应对监管挑战的实际策略，强调了早期与FDA接触和清晰记录AI功能和局限性的重要性：
“我们过去生活在一个数据有限的世界，现在则生活在一个假设有限的世界。”
在他的演讲中，Downing讨论了围绕AI/ML医疗器械的复杂且不断发展的FDA监管环境。他强调了早期和战略性地与FDA接触以简化市场授权路径的重要性。Downing提醒听众：
“不仅仅是你的AI能做什么——更重要的是你能如何向FDA讲述这个故事。”
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高级律师Paul Rothermel探讨了快速变化的美国和州级隐私法律体系对人工智能的影响。具体来说，他讨论了关键的隐私和网络安全考虑因素，重点是如何新兴的人工智能技术与HIPAA、GDPR和加州消费者隐私法案（CCPA）等隐私法律相交。他探讨了大规模数据在人工智能中的使用如何需要严格的隐私保护，以避免歧视、滥用和潜在的决策偏见。Paul还概述了最近州级层面在人工智能监管方面的进展，包括针对生成式人工智能的具体立法，并强调了遵守各州不同隐私框架的重要性：
“许多州的隐私法律现在包含通过自动化决策规则实际上监管AI系统的条款。”
他还警告说，HIPAA覆盖实体与消费者健康应用程序之间的差距带来了独特的法律风险。
探索人工智能世界的法律风险和隐私挑战，请点击这里观看Paul的完整演讲。
Kelly Henderson和Brita Hansen博士随后讨论了在临床环境中实施人工智能的实际考虑。他们强调了明确界定监督和评估框架在医疗机构中的重要性。Hansen博士详细介绍了Allina Health的结构化方法，区分了确定性、预测性和生成性人工智能，解释了每种类型需要不同的评估方法和治理。她还强调了数据质量、模型验证和临床医生培训在确保安全有效使用人工智能方面的重要性。
他们接着解释了人工智能已经如何集成到临床工作流程中。Hansen博士指出，几十年来，类似AI的模型已经在医疗保健中使用，但生成式人工智能增加了额外的复杂性。Henderson补充说，机构需要负责任的监督框架：
“如果你的AI生态系统中的任何组件失败——无论是模型、数据输入还是实施——整个系统都会失败。我们不能将AI视为一个黑盒子。”
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在由Chris Tignanelli博士主持并由Mitchell Hamline学生Molly VandeVoort担任主持人的闭幕小组讨论中，Tignanelli博士重点关注了在临床环境中实际实施人工智能解决方案的问题。他强调了三个优先事项：
Tignanelli博士进一步重申了制定明确指南以确定何时应调整或停止使用AI系统的重要性：
“我们不仅开发AI工具——我们还在监控它们。我们在问自己，‘什么时候应该关闭这个系统？’”
这些及其他重要的问题在专家们的闭幕讨论中得到了探讨，您可以点击这里观看完整的闭幕讨论。
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