Neuspera Medical 宣布其无电池经皮骶神经调节（pSNM）系统的六个月关键临床试验结果显示，该系统在治疗急迫性尿失禁（UUI）方面具有与传统骶神经调节（SNM）设备相当的有效性，同时显著改善了患者的治疗体验，消除了植入电池带来的负担。这些具有里程碑意义的结果将于2025年3月1日在泌尿动力学、女性盆腔医学及尿生殖重建学会（SUFU）冬季会议上公布。
位于加利福尼亚州圣何塞的 Neuspera® Medical 是无线能量技术领域的领先开发者，致力于推动生物电子医学的未来。该公司宣布，在全球市场规模逐渐增长至10亿美元的情况下，尽管自1997年问世以来创新甚少，Neuspera 已开发出首个用于治疗UUI的无线、无电池、超小型经皮SNM设备。pSNM方法旨在解决患者论坛中最常见的投诉，如电池口袋周围的疼痛感染、不希望的电池移动、持续不适、可见隆起以及更换电池所需的额外手术。
UUI 是膀胱过度活动症（OAB）的主要组成部分，影响全球约3亿人，包括美国五分之一的女性，严重影响生活质量（QOL），从而推动了对更有效和患者友好的治疗选择的需求。
对128名植入Neuspera的pSNM疗法的患者进行的二期关键临床研究的六个月数据显示：
“这些结果表明，Neuspera的pSNM技术提供了与传统SNM设备相似的有效性，同时提供了一种替代传统植入电池的选择，”Ochsner Health System 的临床研究员和泌尿科医生Colin Goudelocke博士说，“为患者提供更多选择至关重要，而pSNM在缓解UUI的同时消除了某些障碍。我期待在获得监管批准后为我的患者提供这一选项。”
传统的SNM系统需要三个手术步骤：1）在骶神经处植入神经刺激装置；2）在臀部组织中创建一个“口袋”以容纳像奥利奥饼干大小的金属电池；3）通过外科手术从下背部到下腹部创建一条“隧道”，以连接植入的刺激装置和电池。与植入电池相关的并发症包括电池部位感染、电池翻转和移动、慢性疼痛、电池可见性以及更换电池所需的手术。
“关键试验结果验证了Neuspera的创始愿景——我们可以通过消除植入电池来革新SNM疗法，”Neuspera创始人兼首席技术官Alexander Yeh博士说，“我们的设备为传统SNM提供了一种变革性的替代方案，去除了侵入性手术植入和最终更换电池手术所带来的负担。”
Neuspera的pSNM系统只有两个组件：
微型神经刺激器通过2.3毫米的细针经皮植入骶神经附近，无需缝合，恢复时间短。患者只需每天将Neuspera盘放在下背部约两个小时即可激活治疗，使用隐蔽的可穿戴腰带，适用于大多数活动。当不使用时，治疗盘可以无线充电，就像智能手机一样。Neuspera的pSNM消除了所有与电池相关的问题以及许多患者提到的身体形象担忧。
“骶神经调节几十年来一直为患者带来改变生活的症状缓解，但植入电池仍然是一个重要限制，”Neuspera执行董事长Dave Van Meter说，“Neuspera有望为数百万等待更好选择的患者提供更友好、更便捷的解决方案。随着FDA批准预期在今年内获得，我们相信pSNM技术将建立UUI治疗的新标准。”
Neuspera于2024年9月向FDA提交了上市前批准（PMA）申请，并预计在今年晚些时候获得批准。
关于 Neuspera Medical
Neuspera® Medical, Inc. 是无线、方向自适应能量系统的领先开发商，这些系统为体内深处的小型医疗植入物提供动力。他们的技术正在推动新一代生物电子医学的发展。公司的初步创新是首个用于急迫性尿失禁（UUI）的无电池经皮骶神经调节（pSNM）设备，目前正待FDA批准。Neuspera的pSNM设备有望在未来十年内为更多UUI患者提供一种侵入性较小、无电池的选择，从而扩大10亿美元的膀胱过度活动症市场。更多信息请访问neuspera.com和LinkedIn。
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