加利福尼亚州鲍德温公园，2024年11月22日 /PRNewswire/ — StemCyte Inc.，StemCyte International Ltd.的全资子公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其HPC，脐带血产品的生物制品许可申请（BLA），该产品名为REGENECYTE™，这是一种重要的脐带血干细胞疗法，用于患有血液和免疫系统疾病的患者的移植。凭借这一批准，StemCyte成为2024年第15家获得BLA批准的公司，也是第一家在美国获得脐带血干细胞治疗生物制品许可的商业生物技术公司。
REGENECYTE™是一种源自人类脐带血的异体造血干细胞疗法。它被批准用于与适当的预处理方案结合进行无关供者造血祖细胞移植程序，以实现患有影响造血系统的遗传性、获得性或由骨髓消融治疗引起的疾病患者的造血和免疫重建。
除了REGENECYTE™之外，StemCyte还在探索其其他HPC，脐带血产品在新兴治疗应用中的潜力，包括慢性疲劳综合征、与衰老相关的疾病和其他健康状况不佳的病症。该公司还在推进二期临床试验，研究HPC，脐带血在治疗长期COVID综合症和急性中风中的应用，进一步展示了其在扩展再生医学领域的承诺。
“凭借全球最大的脐带血干细胞库存之一，StemCyte在供应、制造和开发先进细胞治疗产品方面处于独特地位，”StemCyte首席执行官李同英博士表示。“展望未来，我们致力于推动创新疗法的发展，通过多元化的业务战略实现可持续增长，并巩固我们在细胞治疗领域的全球领导地位。”
StemCyte International Ltd.预计将于2024年12月在台北证券交易所上市，标志着其在全球范围内推进再生医学和提供创新疗法的使命中的一个重要里程碑。
关于StemCyte：
StemCyte Inc.是StemCyte International Ltd.的全资子公司，是一家拥有cGMP认证设施的细胞治疗公司，位于美国加利福尼亚州。StemCyte的公共脐带血干细胞库存符合最高国际标准，包括FDA、EMA、TFDA、AABB和FACT的标准。这一质量承诺使StemCyte成为细胞治疗领域的关键供应商，支持全球范围内异体细胞治疗的快速发展。
联系人：research@stemcyte.com
Cision 查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-stemcyte-biologics-license-application-for-regenecyte-cord-blood-cell-therapy-product-302313955.html
来源：StemCyte
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