在过去40多年里，人工括约肌一直是前列腺手术后男性压力性尿失禁的标准治疗方法。现在，iPhone时代终于赶上了。
正在开发中的电子设备可能使控制排尿变得更加容易，并使更多人能够接受这种治疗。最先进电子设备UroMemsa的UroActive的一年数据于4月26日在2025年美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布。研究人员还展示了波士顿科学公司手动液压人工尿道括约肌（AUS）AMS 800的长期结果试验，该设备是治疗男性压力性尿失禁的金标准。这些发现显示了尿失禁治疗的演变以及新技术和现有技术的好处与潜在风险。
“真正具有里程碑意义和真正变革性的方面将是电子驱动设备带来的创新，”田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心泌尿外科教授兼重建泌尿科和盆腔健康科主任梅丽莎·考夫曼博士在接受《Medscape Medical News》采访时说。“这将为更多患者打开机会。”
压力性尿失禁可能发生在前列腺手术或癌症放射治疗之后，这些治疗可能会损伤膀胱周围的神经和肌肉。AUS通过模仿正常括约肌的功能，在患者的控制下打开和关闭尿道。
AMS 800系统包括一个放置在尿道周围的袖带、通常植入膀胱旁边的充满盐水的气球，以及植入阴囊中的控制泵。要排尿时，患者需要多次挤压和释放阴囊中的泵以从袖带中移除液体。当袖带空时，尿液可以从膀胱流出。几分钟后，袖带自动重新充填，挤压尿道关闭以恢复膀胱控制。
芝加哥大学外科副教授莎拉·法里斯表示，AUS植入对于治疗严重压力性尿失禁非常有效。她指出，前列腺手术后的男性每天可能需要使用两到七块重垫来吸收尿液；而AUS植入可以使他们几乎完全干燥。有些人因为尴尬而避免某些行为和社会活动，AUS“可以真正让人们的生活恢复正常”，法里斯说。
法里斯在AUA关于男性尿失禁的讲台上提到，该设备通常可持续7-10年，可能需要进行修订。潜在的风险包括感染和设备侵蚀到尿道中，发生率在1%到3%之间。
AMS 800设备于1983年通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)程序获得批准。2000年，该机构发布了一项最终规则，要求提交临床研究的上市前批准申请。当时的制造商美国医疗系统公司提交了申请，并于2001年获得批准。波士顿科学公司在2015年收购了该设备。
AUA在2024年修订的前列腺治疗后尿失禁指南中建议，医生应与轻度至重度压力性尿失禁患者讨论AUS的选择。
虽然AMS 800多年来经过了一些修改，包括袖带尺寸的变化和添加抗生素涂层以减少假体感染和取出风险，但其基本设计基本保持不变。更先进的替代品即将出现。
2023年6月《转化男科学和泌尿学》杂志上的一篇文章描述了几种正在开发的人工括约肌，包括UroMemsa的设备和Affluent Medical SA的电子Artus系统。这家法国公司在2024年3月宣布已对第一位男性患者进行了Artus治疗。
文章还指出，波士顿科学公司有一个电子AUS项目，该项目具有个人设备集成和蓝牙控制功能。波士顿科学公司的代表拒绝透露该公司电子括约肌的细节。
在AUA会议上，巴黎索邦大学泌尿外科教授埃马纽埃尔·沙蒂耶-卡斯特勒博士介绍了UroMemsa的试点研究结果，该研究涉及六名激活设备一年的男性。所有患者报告称，24小时内所需的所有垫子总重量减少了50%以上（24小时垫子重量测试）。
沙蒂耶-卡斯特勒是该研究的主要研究员，他在采访中表示，他已经使用机械液压AUS长达30年。一些患者抱怨该设备过于复杂，许多人不想操作泵。UroActive的主要优势是患者“只需使用像车库门遥控器一样的患者遥控器”。
无线遥控单元有两个设置：“基线”或移动设置和“躺下”设置，后者对闭塞袖带施加的压力较小。这些设置是在与患者医生协商后固定的，以便患者可以在两种设置之间切换。沙蒂耶-卡斯特勒表示，该设备可能会导致较少的尿道并发症，因为它在患者躺下时对尿道产生的压力较小。此外，他说该系统将自动打开尿道，因此不依赖于可能有认知或身体障碍的患者来操作。
UroMems表示，今年晚些时候将在法国和美国的多个地点招募约100名男性参加关键试验。根据该公司计划，该研究的结果将成为向FDA提交上市前批准申请的基础，该公司计划寻求针对因内在括约肌缺陷（包括前列腺手术后）而导致尿失禁的男性患者的适应症。UroMems还计划对女性尿失禁患者进行关键试验。
在另一篇关于患者对电子尿道括约肌的兴趣和担忧的演讲中，德国慕尼黑路德维希-马克西米利安大学助理教授扬尼克·沃尔兹博士描述了一项对208名接受AUS植入的男性进行的调查结果。其中，166人（79.8%）表示对当前设备满意，186人（89.4%）愿意再次选择该手术，125人（60.4%）对电子系统感兴趣。
大多数受访者表示，他们更喜欢电子AUS的遥控操作，尽管一些人担心可能出现故障，如电池耗尽或设备与其控制器之间的连接丢失。2月份发表在《欧洲泌尿学开放科学》杂志上的一篇文章报道，60%的受访者表示他们更喜欢基于智能手机的控制。
尽管医学文献中包含许多AUS结果的研究，但大多数都是单中心回顾性分析。一组泌尿科医生最近进行了一项多机构前瞻性AUS临床结果（AUSCO）试验，以评估AMS 800设备的安全性和有效性，以及患者的生活质量。这项在美国和澳大利亚17个地点对115名男性进行的单臂研究结果在AUA会议上进行了展示，但尚未发表。
作为该试验的全国主要研究员，考夫曼报告称，该研究达到了主要终点，即12个月时，93.8%的患者在24小时内使用的垫子重量至少减少了50%。总计60.4%的男性在12个月时报告不再使用垫子。
不良事件较为常见，38名患者（33%）在研究期间报告了至少一次并发症：10名（8.7%）经历了严重的设备问题；9名（7.8%）需要重新植入；2名（1.7%）出现了侵蚀；3名（2.6%）经历了机械故障。没有报告与AUS相关的感染。
考夫曼表示，以前的回顾性研究受到研究人员测量结果方法的差异限制。
“自引入人工括约肌以来，国家的监管环境已经发生了变化，我们现在需要有非常强大的标准化数据集，才能推进任何未来的技术。”她说。
考夫曼指出，除了显著减少垫子需求和零感染率外，有骨盆放疗史的男性（占试验参与者的近四分之一）并没有增加不良结局或不良事件的风险。
根据文献中的回顾性研究，“预计接受过放疗的患者可能会有更高的侵蚀、取出和二次手术的风险，”她说。“我们将不得不对这些男性进行更长时间的随访以评估影响，但在本研究的时间范围内，放疗并未影响结果或增加不良事件，这是非常令人放心的。”
在其他AUSCO数据分析中，北卡罗来纳州达勒姆杜克大学外科教授、该试验的共同研究员安德鲁·彼得森博士描述了患者在AUS植入后对易用性的看法，以及该设备在改善压力性尿失禁男性抑郁、焦虑和整体情绪健康方面的效果。
人工括约肌尚未广泛用于治疗女性压力性尿失禁。法里斯表示，原因之一是吊带（植入以支撑尿道或膀胱颈部的手术网）非常有效，因此通常不需要AUS。
考夫曼指出，女性植入更为困难，因为袖带植入在膀胱颈部而不是尿道，这通常需要开放式切口。而且，放置在大阴唇中的泵有时操作起来不太舒服。
尽管如此，对女性设备的研究仍在继续。英国考文垂和沃里克郡NHS信托医院的研究人员展示了一项关于AUS在女性压力性尿失禁中的临床结果和安全性的系统综述和荟萃分析。对八项研究共300名患者的分析发现，设备植入的整体控尿率为72%。修订率（22.5%）、取出率（17.6%）和总体术后并发症率（26.3%）处于中等水平，英国研究人员报告说。
UroActive系统由一个闭塞袖带和一个控制单元组成，控制单元包括储液器、泵、电池和能够无线通信的电子组件。闭塞袖带放置在球部尿道周围，控制单元位于腹部右侧直肌腱膜上方。患者可以使用专用遥控器打开袖带来排尿，并在躺下时降低设备压力。临床医生可以通过编程器下载控制单元记录的数据并设置设备参数。
UroMems于2月份公布了其在女性中进行的UroActive首次临床可行性研究结果。该研究在法国对六名患有压力性尿失禁的女性进行了为期六个月的跟踪。该公司表示，设备在植入后六个月按预期运行，无需修订或取出。
考夫曼表示，现在正在使用机器人手术以更少侵入性的方式在女性中植入该设备。随着电子设备的出现，她说，“你将不必再使用大阴唇泵，这应该为许多女性打开通道。”
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