光谱AI的Deepview系统在识别不愈合组织方面已经超过了烧伤科医生的表现,该公司周一表示。
Deepview在图像层面识别不愈合组织的敏感性达到了86.6%,而烧伤科医生的临床判断仅为40.8%。该研究还在像素层面进行了评估。
BTIG分析师在周一给投资者的报告中称这一结果为“重大里程碑”。光谱AI计划在2025年中期向美国食品药品监督管理局(FDA)提交这些结果,并在2026年推出该产品。
光谱AI的系统使用一种物理设备来捕捉图像。该设备发送多种波长的光线,并检测由组织反射回来的光线。通过应用人工智能算法,光谱AI的系统可以预测烧伤组织是否会愈合。
烧伤验证研究评估了来自164名患者(包括49名儿童)在美国接受烧伤治疗的图像。试验将Deepview与烧伤科医生的临床判断进行了比较。在像素层面,Deepview和医生的敏感性分别为81.9%和38.8%。
Deepview还提供了更好的Dice分数,这是一种比较两个样本相似性的方法。启用AI的系统的Dice分数为68.5%,而医生的分数为39.2%。光谱AI表示,这些结果代表了“预测和真实分割伤口区域之间的像素级评估有所改善”。
特异性(衡量真阴性的识别能力)是医生表现优于Deepview的一个方面。在分割不愈合伤口区域的图像特异性方面,AI系统的特异性为61.2%,而医生的特异性为79.1%。光谱AI表示,这一结果反映了医生对烧伤区域的保守评估。
BTIG分析师表示:“我们认为这些结果验证了光谱AI的理论和开发努力,并为投资者提供了关于DeepView技术在多个可解决市场中的潜力的重要证据点。总体而言,光谱AI正在按关键里程碑推进。”
光谱AI计划通过de novo途径在6月底前申请FDA授权,并在明年初获得决定。该公司表示,目前的生产安排使其能够在获得批准后立即开始商业化该产品。
光谱AI董事会主席Michael DiMaio在11月的财报电话会议上概述了公司的商业化计划。“生物医学高级研究与发展管理局合同实际上有一些条款可以帮助我们启动该设备的销售团队,”DiMaio说。他还补充道,该合同使光谱AI能够“通过政府渠道在美国各地的烧伤中心部署约200台设备。”
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