美国食品药品监督管理局（FDA）于周二发布了一项备受期待的更新，详细说明了其计划如何监管已授权产品的人工智能（AI）医疗设备的变更。该机构发布了最终指南，说明希望从制造商处看到哪些信息，这些制造商提出了预设变更控制计划（PCCP），这是一种新的监管框架，允许某些设备在市场上的特定修改。
FDA首次在2019年的一篇讨论论文中介绍了PCCP的概念，涉及对基于AI或机器学习的设备的修改。目前，市场上使用AI或机器学习的设备是“锁定”的，这意味着算法不能随时间适应或更改。
PCCP旨在解决这一问题，通过迭代变更来提高性能，制造商在向FDA提交上市前申请时需提供拟议设备修改的框架。FDA在2023年的草案指南中概述了AI设备的PCCP，并在8月份的草案指南中扩展了这一概念，涵盖了其他类型的医疗设备，如体外诊断。
最终指南与2023年的草案基本一致，但增加了一个关于版本控制和维护的新章节。FDA解释说，PCCP可能需要在机构作出安全性和有效性决定之前进行修订。FDA可以通过互动审查或缺陷信要求提供更多资料，但如果缺陷未解决，机构可以在PCCP撤回后授权设备。
到目前为止，FDA尚未授权任何自适应AI设备，FDA产品质量和评估办公室数字健康副主管杰西卡·保罗森（Jessica Paulsen）在11月的数字健康咨询委员会会议上表示。然而，制造商已经提交了PCCP，FDA已授权这些计划适用于510(k)、de novo和上市前批准途径的设备。
PCCP的关键要素
PCCP可以为设备制造商提供更多灵活性来更新AI设备，但这些变更必须在一定限制内。任何修改都必须与FDA授权的PCCP一致，并且必须在设备的预期用途范围内。
PCCP应包括三个组成部分：计划修改的描述、修改协议（解释制造商如何确定设备在计划变更后仍安全有效的标准）以及影响评估（详细说明PCCP的好处和风险以及风险缓解计划）。任何计划的修改都应该是具体的，并能够进行验证和验证，FDA表示。
制造商应明确说明他们计划自动或手动实施变更。他们还应指出，计划的修改是在市场上所有设备上统一实施，还是根据不同临床场所或个别患者的独特特性而有所不同。设备标签应说明其包含机器学习并具有授权的PCCP，以便用户知道他们可能需要执行软件更新，并且设备性能可能会发生变化。
FDA分享的一个例子是在重症监护室使用的软件，该软件从心电图、血压和脉搏血氧仪数据中检测患者生理不稳定性的起始阶段并发出警报。制造商可能建议使用更多数据重新训练AI模型以减少误报率，同时保持或提高其敏感度。根据PCCP，该制造商可以收集数据、重新训练AI模型并测试它，以证明误报率显著降低。公司将更新设备标签并向用户传达变更。由于这些变更是按照PCCP进行的，因此制造商无需提交新的营销申请。
但是，对AI模型进行修改以预测生理不稳定性的起始阶段（这是以前版本无法做到的）超出了PCCP的范围，需要提交新的营销申请。设备用户的变更也超出了PCCP的范围。例如，分析皮肤病变图像以帮助初级保健医生诊断的算法可以在PCCP下更新以支持更多类型的相机。但是，公司需要提交新的上市前申请，以使算法面向患者。
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