根据指导文件，诊断延迟以及缺乏负担得起且可靠的诊断工具，显著导致了抗生素的不当使用，进一步推动了抗微生物耐药性（AMR）的出现和传播。
这份文件旨在帮助创新者和测试实验室验证用于病原体识别和抗菌药物敏感性测试的诊断工具。
为了检测新的病原体和抗微生物耐药基因，印度医学研究委员会（ICMR）和药品监管机构中央药品标准控制组织（CDSCO）发布了印度首个开发最新测试设备的指南。此举是由中央政府对抗微生物耐药性这一最具挑战性的健康威胁的关注所推动的。这份59页的文件由News18获得，将帮助创新者了解所需证据并为验证过程准备测试设备。
该文件由ICMR的抗微生物耐药性协调单位编制，并经过两轮来自专家和中央药品标准控制组织（CDSCO）的电子邮件和在新德里ICMR总部举行的利害关系人咨询的意见收集。
题为《2025年病原体识别和抗菌药物敏感性测试的快速诊断验证》的第一版文件旨在创建快速而准确的感染性疾病诊断——这是确保适当使用抗菌药物的关键第一步。
印度药物总干事Rajeev Singh Raghuvanshi在指南的序言中指出：“抗微生物耐药性（AMR）是我们这个时代最紧迫的公共卫生挑战之一，威胁到许多挽救生命的抗生素和其他抗菌药物的有效性。”
他认识到，“不幸的是，诊断延迟以及缺乏负担得起且可靠的诊断工具，显著导致了抗生素的不当使用，进一步推动了抗微生物耐药性的出现和传播。”他补充说，在印度，传染病继续对公共健康构成重大负担，高质量、负担得起且易于获取的诊断工具的需求“比以往任何时候都更为迫切”。
同样，ICMR主任Rajiv Bahl指出，“最近分子技术的进步使得开发新的和改进的诊断测试成为可能，这些测试能够识别微生物并检测抗菌药物耐药基因。”然而，他补充说，“缺乏标准化的验证框架阻碍了新诊断方法的发展和在医疗系统中的应用。”
这份文件旨在协助创新者和测试实验室验证用于病原体识别和抗菌药物敏感性测试的诊断工具。
该文件概述了评估检测和测量病原体、其遗传物质（DNA、RNA）、毒素或产物以及抗菌药物敏感性测试的方法的标准。它还解释了验证这些诊断测试的步骤。
“本指南涵盖了对精度、准确性、可重复性和正确识别目标病原体及/或抗菌药物敏感性的评估，”文件中提到。
文件澄清，每项测试的大致成本可能对诊断的可用性有“决定性影响”，这可以通过成本效益研究确定。此外，它解释了如何进行验证研究。“理想情况下，验证研究应在多个地点进行。然而，在不可行的情况下，验证应在至少两个不同的地点进行，以反映国家的地理差异，从而测试诊断的有效性和实用性。”
文件还澄清了关于“抗菌药物敏感性测试”的一些未解决的问题。它指出，必须同时测试具有临床相关病原体阳性样本的代表性数量，这些样本表明对抗菌药物的敏感性、中间耐药性和耐药性（S/I/R）。
“建议每个微生物群组从临床样本中至少回收100个分离株（CLSI，2018c），以确定抗菌药物在感染疾病管理中的相关性。”
“将根据药物-病原体组合，包括最近批准的新抗菌药物，使用参考肉汤微量稀释法对抗生素面板进行敏感性测试。然而，更多的样本总是有助于提高测试结果的信心，减少过程中的误差或偏差。”
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