一种新型细胞基骨移植产品，正在通过美国食品药品监督管理局（FDA）严格的生物制品许可申请（BLA）流程，已在其首次人体临床试验中达到了一个重要里程碑。这款新产品名为NVDX3-CLN01，由比利时公司NOVADIP Biosciences S.A.开发，是一种用于骨折愈合的细胞基骨替代物。该公司最近发布了其首次人体临床试验的中期结果，报告称，在接受NVDX3移植手术后的六个月内，X射线显示90%的患者达到了或正在稳步接近完全骨愈合。
NVDX3是一种异体细胞衍生产品，含有矿化颗粒和新合成的包含生长因子和miRNA的基质，这些成分参与骨愈合过程。公司首席执行官Denis Dufrane博士告诉《OTW》：“NVDX3源自我们的三维细胞基平台，该平台使用脂肪干细胞。事实上，我们的平台已经证明了其安全性和有效性，例如自体骨产品NVD003，这是一种用于治疗大尺寸骨缺损和避免截肢的首创产品。”
据公司介绍，NVDX3是一类新的再生组织产品，能够在单次治疗中加速高风险患者的骨愈合，这些患者因共病（如老化、糖尿病、肥胖、吸烟和其他条件）和药物使用而有较高的不愈合风险。共有10名年龄在28至84岁之间的参与者接受了治疗。据公司称，除一名患者外，所有患者的临床进展均符合预期，年龄或性别对结果没有显著影响。公司还报告称，研究中未出现任何安全问题。
《OTW》询问Dufrane博士有关冻干粉末的详细信息，他解释说：“NVDX3是一种生物活性粉末，残留水分低于5%，可在手术室常温下保存；它可供外科医生随时使用。”
生物制品许可申请是证明药物安全性和有效性的监管途径。NVDX3是第一个也是唯一一个遵循生物制品许可申请途径的骨科产品，旨在证明其药理活性并恢复骨生理功能。NVDX3-CLN01的12个月结果预计将于2024年底公布。公司表示，下一步的Phase 2b试验将集中在多级颈椎融合术上。
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