2025年私募股权展望：医疗保健与生命科学
安娜·亚伯拉罕 (Anna Abram)，肖恩·玛丽·毕晓普 (Shawn Maree Bishop)，内森·布朗 (Nathan Brown)，凯利·克利里 (Kelly Cleary)，约翰·雅各布 (John Jacob)，斯蒂芬·罗森 (Stephen Rosen)
金杜律师事务所 (Akin Gump Strauss Hauer & Feld LLP)
私募股权投资者在医疗保健和生命科学领域必须应对一个复杂多变的环境，受监管政策变化和技术进步的影响。随着医疗保健行业的私募股权投资热潮兴起，上届政府对这些投资采取了强硬态度，目前尚不清楚特朗普政府是否会继续这些政策。投资者必须考虑潜在的监管审查和改革、人工智能 (AI) 技术进步的影响以及供应链脆弱性，以评估新旧投资的估值、合规性和战略增长。通过紧跟这些趋势并了解监管环境，私募股权公司可以定位自己，降低风险并抓住这个动态领域的新兴机遇。
在此，我们确定了一些关键要点，为私募股权基金在这一年中提供指导，这些话题将是重中之重。
人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 在医疗保健中的应用持续扩展。AI/ML 被应用于研发、制造和上市后监控，以及与患者和提供者的沟通。AI/ML 还被越来越多地用于各种医疗器械。截至2024年8月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布已授权950种基于AI/ML的医疗器械。随着对AI/ML依赖的增加，法律和监管审查也有所加强，FDA 已澄清了AI使用的标准和期望，包括上市前验证、持续上市后评估和网络安全。2024年，国家卫生信息技术协调办公室 (ONC) 也发布了针对某些预测决策支持工具的规定，这些工具与电子健康记录结合使用。
2024年还标志着AI/ML在研发中应用的关注度增加。FDA 生物制品评价研究中心 (CBER)、药品评价研究中心 (CDER)、器械和放射健康中心 (CDRH) 和组合产品办公室 (OCP) 关注AI在整个医疗器械生命周期中的开发和使用。
在2025年，预计将继续支持改善癌症、败血症等难治性疾病治疗的临床工具，同时继续审查AI/ML支持应用程序的独特方面，如网络安全、透明度、幻觉、数据漂移和变更验证。FDA还将面临压力，要求其在支持AI/ML医疗器械的预设变更控制计划方面取得进展。
特朗普总统再次承诺推行一项雄心勃勃的去监管议程，这将影响所有主要监管机构。新的政府效率部门 (DOGE) 已经积极发挥顾问作用，通过识别待废除的法规来填补该议程的细节。最高法院在2024年的 Loper Bright v. Raimondo 案件中的裁决可能为进一步的去监管活动提供路线图。
在 Loper Bright 案中，最高法院推翻了所谓的 Chevron 原则，即法院在审查对机构行为的挑战时应尊重机构对模糊法规的解释。通过推翻 Chevron ，法院消除了对法规模糊性的默认授权给机构的假设。在罗伯茨首席大法官撰写的6比3多数意见中，法院认为根据宪法第三条，法院有责任说明法律是什么。虽然法院应该给予“行政分支对联邦法规解释应有的尊重”，但法院的职责是确定“法律是否如机构所述”。
实际上，最高法院推翻 Chevron 原则对最高法院或已经放弃 Chevron 尊重原则多年的下级法院的诉讼影响不大。然而，DOGE 可能会利用 Loper Bright 来证明废除被认为超出发布机构权限的新旧法规的合理性。我们预计受监管行业，如医疗保健和生命科学，以及其他利益相关者也将这样做，并利用 Loper Bright 加强在行政和联邦法院中寻求监管救济的请求。
《通货膨胀削减法案》 (IRA) 继续从根本上重塑美国医疗保健和生命科学公司的投资环境，引入了一系列新的激励措施和不利因素，因为联邦政府掌握了药品定价权。药品定价是特朗普第一届政府的重点，预计本届政府也将如此，尽管尚不清楚新政府将如何实施IRA。
共和党掌握众议院、参议院和白宫后，可能会通过预算协调程序或药店福利管理改革等额外措施，立法改变IRA。我们认为IRA不太可能被完全废除；相反，国会可能会像《平价医疗法案》 (ACA) 实施后的几年一样调整政策。
医疗覆盖将是特朗普第二届政府期间的重要政策领域。
临时增强的ACA补贴将于2025年底到期，如果没有延期，大约四百万人将失去健康保险并保持无保险状态。此外，如果没有补贴，所有50个州所有收入群体的保费自付费用预计将上升。我们预计新政府将寻求扩大其他医疗覆盖机制——例如高免赔额计划加上健康储蓄账户和个体覆盖健康报销安排 (ICHRA)——作为增强ACA补贴的替代方案。
此外，如果国会决定通过预算协调程序进行联邦赤字削减并包括医疗相关条款，那么医疗补助计划 (Medicaid) 的支出可能成为预算节省的目标，就像2017年《更好护理协调法案》下的提案一样，这些提案已被证明符合纳入预算协调法案的标准。根据国会预算办公室分析，医疗补助提案将对联邦支出和拥有健康保险的人数产生广泛影响。
尽管潜在的节省选项仍然不确定，特朗普总统已将医疗补助政策集中在项目完整性上，以解决该项目中的欺诈和滥用问题。在此框架下，大幅减少联邦医疗补助支出的提案可能是合理的，例如设立医疗补助工作要求、限制联邦医疗补助每人支出上限和限制医疗补助供应商税。尚不清楚儿童健康保险计划 (CHIP) 的授权和联邦资金是否也会成为本届国会的议题，因为该计划直到2028年9月才到期。
除了或代替国会行动外，改革医疗补助的监管措施也可能影响拥有健康保险的人数。例如，对各州通过政府间转移支付提取联邦医疗补助资金的新限制，以及允许各州使用医疗补助豁免将工作要求与资格挂钩的监管灵活性，也可能会减少符合条件并在项目中注册的人数。这些人大多数可能无法负担其他形式的健康保险，可能会继续保持无保险状态。
健康保险覆盖的净损失不仅会减少保险公司收入，还会减少整个医疗系统的收入，包括医院和医生、制药和设备制造商及其相关供应链。
在全球生命科学领域经历了一段艰难时期后，我们预计2025年将迎来投资机会和交易活动的增加。预防性和治疗性解决方案将受到更多关注，包括疫苗、疗法、数据和技术。更广泛地说，我们预计将在检测和预防中更多地使用AI。
医疗保健正朝着数字化优先的方向发展，我们可以期待更多创新解决方案，涉及分诊、连接支持、监测和评估。药物发现和临床试验时间表有可能因技术增强和数据分析技术的使用而缩短。
我们预计2025年将出现一些大的基因疗法投资，特别是对肿瘤学疗法的投资增加。目前仍有90%的新抗癌药物在临床试验中失败，解决这一问题将是重点。
今年的生命科学企业的监管合规将更加复杂，但也比2024年更为重要。
供应链脆弱性和可靠性仍然是FDA监管药品和医疗器械的重大风险因素。关于产品中断和短缺的监管审查正在增加，制造商对其上游供应商的监督期望也在提高。由于各种因素，供应链中断正在增加，并将继续增加。这些因素包括满足全球质量控制和良好生产规范 (GMP) 要求的潜在挑战、关税、制裁和其他限制某些市场或生产来源并倾向于将生产“回流”到美国或盟国的政策。这些不断增长的挑战充满了法律和监管风险，我们帮助客户应对这些问题。
计划推进预算协调，以延长2017年减税，并部分通过医疗保健领域的节省来支付。这将使提供者支出进入预算雷达范围，包括医院和医疗系统。减少医疗保险支出的提议可能包括医院的医疗保险地点中立支付、医疗保险医院补偿护理支付改革以及研究生医学教育改革。此外，医院还面临其他可能被考虑用于协调的提案带来的收入损失风险，特别是联邦医疗补助支付减少和ACA税收抵免扩大到期。在考虑联邦支出减少时，政策制定者可能会权衡对选民的影响，并考虑政策调整以减轻这些影响，特别是在联邦医疗保险和医疗补助资金通常占医院收入超过50%的农村地区。
在特朗普政府下，Medicare Advantage (MA) 计划可能会继续比传统按服务收费的Medicare更快增长，并占Medicare参保人数和支出的更大比例（目前为总Medicare的54%）。这种持续增长可能会引起政策制定者对MA计划的关注以及一些政策制定者的审查兴趣，并对MA计划现代化提出兴趣。MA计划的各种改革或监管变化可能会对MA计划的收入和实践产生不同影响。营销、AI支持的医疗索赔审查、事先授权和风险调整编码可能是政策制定者的兴趣和监督领域。目前，MA计划通过外包服务提供商开展许多这些活动。任何由特朗普政府对MA计划的改革都将在新兴的去监管环境中以及 Loper Bright 决定后进行。
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