本文将通过一个研究案例展示如何通过GCP标准试验设计，在研究自诊断人群或健康人群中的主观和多变的消化不适症状时，为赞助商提供成功的研究结果。
一家知名的跨国公司希望更深入地了解其食品成分是否能减轻未被诊断为胃肠疾病成年人的胃微生物群落症状和消化不适。
目前没有公认的消化不适生物标志物，且这种症状因人而异，这使得胃微生物群落健康的临床研究变得困难。因此，良好的临床设计至关重要。
研究的目标是确定在六周内摄入实验产品（一种膳食补充剂/功能性食品成分）后，能否缓解健康受试者的轻微消化问题，包括胃部不适、胀气和腹部胀满。
APC Microbiome Ireland在胃微生物群落健康方面拥有丰富的临床经验，使其成为与Atlantia合作进行此类研究的理想选择。
经过与赞助商协商，Atlantia设计并实施了一项临床研究，以确定实验产品是否能缓解健康受试者的消化症状，包括胃部不适、胀气和腹部胀满。该研究按预算和时间顺利完成。
伦理委员会批准了由临床研究团队（科学家、护士经理、人类研究协调员和胃肠病学家）在与赞助商协商后设计的研究方案。
本研究按照GCP标准进行，是一项安慰剂对照、双盲、平行研究。招募了60名有轻微胃微生物群落症状的健康女性受试者。测量了一系列炎症标志物，并通过每日症状日记记录自我报告的症状。在完成初步电话筛选后，临床研究包括10周内的4次访问：
第一次访问是筛选访问。向感兴趣的受试者详细解释了研究内容。如果他们愿意参与，受试者签署了同意书，并提供了医疗信息。排除了IBD和IBS症状阳性的受试者。
筛选访问后，在第一周进行了基线访问。符合条件的受试者被随机分配到三个治疗组之一（安慰剂和两种不同剂量的测试产品），并获得了六周的测试产品供应。
受试者被指导完成每日症状日记（自我报告问卷），以评估胀气、腹胀和胃部不适的变化。在六周内，研究护士多次联系志愿者，确保其依从性。
第六周，所有受试者返回进行研究访问。所有包装（无论是否用完）都被回收，以评估受试者的依从性。
第八周，即停止摄入测试产品两周后，进行了最后一次访问，以确定剂量的效果是否仍然存在。
每次时间点都采集了血液样本，并分析了细胞因子和炎症标志物。根据Atlantia提供的临床研究报告，结果显示GI不适有统计学上的显著减少。
Atlantia Clinical Trials Ltd是一家专注于为全球公司进行食品、饮料和补充剂研究的合同研究组织（CRO），这些公司希望通过科学验证其功能性成分来支持EFSA（欧洲食品安全局）健康声明、FDA（食品药品监督管理局）结构功能声明或一般产品营销声明。
Atlantia与世界领先的科学家（在消化健康和功能性食品领域排名前1%）合作，如爱尔兰科克大学学院APC微生物研究所、爱尔兰Moorepark Teagasc以及全球其他公认的研究中心。
Atlantia运营自己的诊所，并按照ICH-GCP标准（国际协调会议-药品用于人类的技术要求-良好临床实践）进行所有研究。其团队包括消化健康、心理健康（心理压力和认知）、心血管健康、运动表现、代谢疾病、骨骼健康、免疫健康和健康老龄化的医学专家。临床团队还包括项目经理、研究护士、营养师、认证体育教练和实验室研究人员。
Atlantia管理从方案设计、安慰剂制造、招募、研究执行到样品和数据分析、统计和报告/档案准备的所有环节，提供技术上、科学上和临床上卓越的服务。
临床研究涵盖了广泛的食品和饮料类别，如乳制品、谷类、益生菌、不同形式的蛋白质、婴幼儿专用食品、维生素/矿物质、植物或海洋提取物以及医疗食品。
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