有效的不良事件（AE）报告对于确保患者安全和法规遵从性至关重要，尤其是在制造小分子药物产品时。然而，这一过程受到多种限制的影响，包括报告缺陷、数据质量问题、分散的数据来源和延迟的报告结构。合规复杂性、人力资源短缺、技术差距和数据保密问题进一步延缓了报告，可能导致潜在的安全风险和法规挫折。利用人工智能（AI）和数据科学提供了有希望的解决方案，如自动化数据收集、增强数据质量和加快报告时间。这些技术还可以简化合规工作，解决保密问题，并改善不良事件报告系统的稳健性。通过促进一个积极主动、由技术驱动的不良事件报告环境，制造商可以确保迅速、准确地跟踪不良事件——推进患者安全、满足合规标准并提升医疗质量。
人工智能（AI）和机器学习（ML）可以通过多种方式显著提高小分子药物不良事件报告的效率和准确性。辉瑞公司报告称，AI可以将处理不良事件报告所需的时间减少多达70%。另一项研究发现，使用AI驱动的聊天机器人增加了患者报告药物不良反应的比例，最高可达20%。
例如，假设一名服用Paxlovid的患者经历了意外的副作用，并使用AI驱动的聊天机器人进行报告。在这种情况下，聊天机器人会提出一系列引导性问题，以收集有关不良事件的详细信息。然后，聊天机器人实时分析数据，识别严重性并在必要时标记为立即审查。聊天机器人还会建议患者如何管理症状，并告知他们下一步该怎么做。收集到的数据将安全传输给药物流行病学团队，并整合到更广泛的安全监控系统中。AI驱动的聊天机器人可以大大提升药物不良事件报告的效率、准确性和用户体验，最终改善患者安全和更好的药物流行病学实践。
考虑到不良事件报告的数量之大，这可能会令医疗专业人员和监管机构感到不堪重负，导致数据过载，难以及时准确地处理和分析数据。AI可以自动化数据处理。基于AI的自然语言处理（NLP）可以从大量非结构化数据中自动提取相关信息——患者报告、社交媒体帖子和临床笔记。ML算法可以快速扫描这些数据集，寻找模式和异常，显著减轻医疗专业人员的手动工作量。
不良事件报告的数据质量和一致性往往来自多个来源，包括医疗提供者、患者和药物流行病学系统。这些报告的质量和格式不一致可能在集成和分析数据时带来挑战。AI有助于标准化和清理来自多个来源的数据，如临床、安全和患者数据库，将数据放入集中系统中，以一致的格式更容易集成和分析。ML模型可以识别和纠正数据错误或不一致。数据科学专业人士也可以做到这一点，同时发现缺失值。实施数据标准化协议有助于确保来自各种来源的数据一致且可比较，促进更准确的分析。
聊天机器人有助于提高准确性和标准化，引导用户通过统一的报告流程，确保所有相关信息被一致收集。聊天机器人还实时验证数据，提示用户纠正任何不规则或不完整的数据输入。
由于缺乏对事件重要性的理解或有时繁琐的报告程序，不良事件的漏报一直是制药行业的持续担忧。漏报可能导致对药物安全性特征的理解不足。AI可以增强报告机制，AI驱动的聊天机器人和移动应用程序可以指导患者和医疗专业人员完成报告流程。聊天机器人可以主动联系已开具处方药的患者，提醒他们报告任何副作用，并提供一种简便的方法来实现这一目标。AI系统还可以实时监测患者健康数据，并提示用户报告异常症状或副作用。
数据科学通过开发预测模型来增强数据收集和监测，这些模型可以识别可能出现漏报的患者或情景。这些模型可以触发提醒或警报，鼓励报告。
遵守各地区的不同监管要求增加了不良事件报告的难度。每个监管机构可能有自己的不良事件报告指南和时间表，使得管理报告更加复杂。
AI通过编程自动检查不良事件报告是否符合各种监管要求，从而自动化合规检查。这确保了及时和准确的提交。AI还自动化了文件生成过程，减少了员工的行政负担。
数据科学可以通过开发基于规则的系统自动检查不良事件报告是否符合监管要求，从而自动化合规监控。聊天机器人可以帮助确保监管合规，并可以编程以确保所有收集的数据都符合监管要求。它们还可以生成并提交必要的文件和审计报告给监管机构。
除了应对漏报和辅助合规工作外，AI的能力还可以减少手动报告延迟。这通过自动化数据收集和输入、利用自然语言处理（NLP）进行文本分析、执行实时监控和警报、通过一致性检查和错误检测提高数据准确性、改进数据集成以及吸引患者和医疗提供者，从而提高了不良事件监测的数据准确性。这项技术还可以通过自动化数据收集和输入、增强数据清理和预处理、改进信号检测和分析、启用预测分析、自动化报告和合规以及优化资源配置，帮助简化制药企业内部的不良事件报告工作流程。
然而，在不良事件报告过程中引入新技术也存在一些风险。有效的缓解计划有助于减轻这些风险，包括以下组成部分：
总之，管理药物不良事件报告可能复杂且具有挑战性。AI和ML可以显著帮助简化和改进这一过程。此外，通过利用AI，制药公司可以提高其药物流行病学工作的效率、准确性和有效性，从而改善患者安全和药物疗效。
(全文结束)