美敦力的Linq II植入式心脏监测器（配备AccuRhythm人工智能算法）用于长期心脏监测。[图片由美敦力提供]
美敦力对Linq植入式心脏监测器（ICM）设备在房颤（AFib）患者中的研究为其他设备开发者提供了重要经验。这项名为Define AFib的临床研究指导委员会主席、杜克大学医院和杜克临床研究所的心脏电生理学家乔纳森·皮奇尼博士表示。
皮奇尼博士参与了这项首次基于应用程序的研究已有五年多的时间。该研究于2021年开始招募首批患者。
“Define AFib不仅是一项非常重要的研究，有助于我们了解房颤在患者中的表现，而且它也是未来临床试验的一个基石。”皮奇尼在接受《医疗设计与外包》采访时说。
以下是经过编辑后的访谈内容：
皮奇尼: “你可以从多个角度来看待Define AFib。一方面，可以说这是一项关于植入式循环记录仪及其带来的信息的研究，这些信息可用于监测患者并了解他们的疾病进程以及管理和治疗他们的病情。另一方面，这项研究可以被视为一种首创的创新性研究设计，在这种设计中，尽可能多地从患者的日常生活中获取信息，而不是在专门的研究访问中间歇性地收集信息。Define AFib的独特之处在于，那些作为常规临床护理的一部分接受植入式循环记录仪的患者被邀请参与研究，一旦他们被告知并同意参与，基本上所有事情都是远程进行的。这不是一个完全无现场的研究，因为完全无现场研究意味着他们从未踏入实体设施。在这种情况下，他们确实为了最初的植入而进入了一个实体设施，但之后的一切都是远程进行的。因此，这项研究对患者的负担尽可能小。更重要的是，该研究的设计主要基于患者的反馈。研究团队联系了患者，并询问：‘你有这个植入式监测器。你认为哪些类型的信息对你管理你的疾病有帮助？’整个应用程序以非常以患者为中心的方式显示信息。”
皮奇尼: “概念是可穿戴设备变得越来越普遍。它们正在收集大量有关患者健康的信息。智能手机也越来越普遍。它们也在收集很多信息，不仅仅是健康信息，还包括像某人的位置这样的信息。如果某人进入医疗机构，这意味着他们住院了吗？有很多不同的创新点。其中一个重点是确保患者知情，并且当他们同意参与时，他们明白研究将使用什么信息来帮助我们更好地了解疾病。例如，地理围栏的一部分是，如果患者授权并且他们的手机在医疗机构内停留了一段时间，就会触发查询以查看患者是否住院。还有生活质量调查，如果患者的设备在某个间隔内检测到房颤，就会向患者发送一份问卷，评估他们的生活质量活动水平等。我们学到了很多东西，很难一一列举，但一些亮点包括，当我们看到患者有更多的房颤时，他们的生活质量往往有所下降。我们了解到，设备提供的信息对患者或他们的医疗服务提供者来说并不令人难以承受。我们经常听到关于信息过载的担忧，但总体而言，我们收到的反馈是，额外的信息是有帮助的，不会过于繁重。”
美敦心开发的Reveal Linq植入式心脏监测器用于长期监测症状不频繁的患者。[图片由美敦力提供]
皮奇尼: “在AF Symposium上展示的主要科学发现是，当你结合一个人的基本房颤信息与其医疗状况（如是否有心力衰竭、糖尿病、高血压）以及持续的心律信息和房颤频率、房颤发作的持续时间时，所有这些信息结合起来，你可以开始预测某人需要房颤治疗的可能性。为什么这很重要？当他们需要治疗时，难道他们不会主动寻求治疗吗？这是一种观点。但更好的医疗服务方式是确保正确的治疗在正确的时间到达正确的患者。因此，如果我们能够预测某人需要调整药物，从而避免他们需要紧急就诊或去急诊室或住院，那就更好了。”
皮奇尼: “我们担心的一件事是，如果你参加了一项研究，你的手机偶尔会要求你回答一些问题，你会真的去做吗？我们非常高兴地发现，我们的调查响应率在整个研究过程中都非常高。我们认为这是因为这些患者真正希望帮助我们提高对房颤的认识，以便将来我们能更好地治疗这种疾病。这是一个令人愉快的惊喜。我不认为这是失望，但我们需要继续努力的一点是，虽然绝大多数人都有智能设备，但他们可能没有特定的智能设备。未来我们需要关注互操作性，无论人们拥有哪种类型的设备，都能参与研究。此外，远程研究仍然存在障碍。如果你难以导航电子注册或在手机上设置东西，这些都可能是此类研究中的障碍。无论你收集什么类型的信息，你仍然希望能够在个人医疗记录中验证这些信息。如果患者说自己有这种或那种情况，或者去了急诊室，你希望能够验证这一点，而我们用来做这件事的技术仍然非常劳动密集。在未来，我们需要密切关注如何快速电子验证这些信息。”
皮奇尼: “有三个原因。首先，我们非常重视患者参与。研究团队积极征求患者的意见，询问：‘这是否会很麻烦？你认为你的同龄人会对这个反应良好吗？’在最开始的时候，我们进行了大量的患者参与工作。第二个原因是，我们使用了经过验证的调查问卷，这些问卷旨在收集尽可能多的信息，同时尽量避免调查疲劳。第三个原因是——这是我们经常不谈论的一点——这些患者都说：‘我想帮忙。’他们非常积极地确保研究能够尽可能多地了解房颤。我们有大量的数据，成千上万的观察和数据点来自研究参与者，我们希望这些数据将继续为房颤知识库做出贡献，未来很长时间都会如此。”
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