波士顿，2025年2月5日 /PRNewswire/ -- CereVasc, Inc.，一家开发神经疾病创新治疗方法的临床阶段医疗器械公司，今天报告了其在美国进行的 eShunt® 系统治疗老年人正常压力脑积水（NPH）的初步临床研究结果。
这项由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的试验器械豁免（IDE）研究（ClinicalTrials.gov ID NCT05232838）是一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心的研究，在美国11家学术医疗中心进行，针对那些需要传统脑脊液（CSF）分流植入术的NPH患者。研究的主要目标是评估 eShunt 系统手术的安全性和有效性。
CereVasc 报告了在美国接受 eShunt 系统治疗的30位老年患者的初步研究结果，其中主要安全性和主要有效性终点均达到。
关键结果包括：
在90天的主要终点时，未报告与研究设备或程序相关的严重不良事件（0%），也未报告未预期的设备不良反应（0%）。此外，97%（29/30）的患者表现出NPH临床症状的改善；其中包括通过“起立-行走”测试（Timed Up and Go, TUG）测量的步态改善，通过蒙特利尔认知评估（MoCA）测量的认知改善，以及通过神经源性膀胱症状评分（NBSS）测量的排尿症状改善。
耶鲁纽黑文健康系统神经血管外科主任查尔斯·马托克博士（Charles Matouk, MD）表示：“这项研究的结果表明，采用血管内方法治疗NPH可能改善整体护理和临床结果。微创方法将使更多患者能够接受治疗。”
在这项研究中，前90天内未报告严重不良事件（SAEs）。已发表的关于传统开颅分流术治疗NPH的数据记录了在脑室分流术后30天内并发症或再入院率为25.15%。该审查还记录了平均住院时间为3.0天。
CereVasc 公司董事长兼首席执行官丹·莱万吉（Dan Levangie）表示：“我们对这些出色的初步安全性和有效性结果感到非常鼓舞，并观察到接受 eShunt 系统治疗的患者快速康复和缩短住院时间的记录。我们对90天内未发生严重不良事件，结合几乎所有患者的临床改善感到鼓励，这支持了我们相信血管内微创治疗方法可以提供显著的安全性和有效性益处，使更多患有这种神经退行性疾病的患者能够接受治疗。”
关于正常压力脑积水（NPH）
正常压力脑积水（NPH）最常见于60岁以上的成年人。脑积水协会估计，美国有80万名老年人可能患有NPH，超过80%的病例未被识别或治疗。未经适当的诊断测试，NPH常被误诊为阿尔茨海默病或帕金森病、中风或其他神经退行性疾病的结果，有时症状被误认为是“正常衰老”。然而，NPH是少数可治疗的痴呆形式之一。
关于 CereVasc, Inc.
位于马萨诸塞州医疗中心的 CereVasc, Inc. 是一家临床阶段的医疗器械公司，专注于开发治疗神经系统疾病的新型微创疗法。其首个产品 eShunt 系统旨在通过开创性的经皮静脉-硬膜通路进入中枢神经系统，首次实现治疗交通性脑积水（CH）的微创手术。eShunt 设备的概念源于塔夫茨医学中心的神经外科医生卡尔·海尔曼博士（Carl Heilman, MD）和神经血管外科主任阿德尔·马利克博士（Adel Malek, MD, PhD）的创意。专利的 eShunt 系统包括一个血管内植入的脑脊液分流器及其输送组件，设计用于在无需侵入性手术的情况下治疗CH。欲了解更多信息，请访问我们的网站 www.cerevasc.com。
eShunt® 设备是一种试验性设备，尚未获得FDA或任何其他监管机构的商业销售批准，其安全性和有效性尚未完全确定。
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