美国食品药品监督管理局（FDA）发布了指南草案，其中包含支持人工智能（AI）赋能医疗器械的安全、有效开发和市场营销的建议，涵盖设备的整个产品生命周期（TPLC）。如果最终确定，这将是首个针对AI赋能设备在整个产品生命周期内提供全面建议的指南。这样一来，开发者将拥有一套易于访问的考虑因素，涵盖设计、开发、维护和文档编制方面的建议。
该指南补充了FDA最近发布的关于AI赋能设备预设变更控制计划的最终指南，提供了有关产品上市后设备更新的前瞻性规划建议。FDA数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence）主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）表示，FDA已通过既定的上市前途径授权超过1,000个AI赋能设备。
“随着这一领域的不断发展，认识到AI赋能设备的独特考虑因素非常重要。”塔兹巴兹说，“今天的指南草案汇集了相关的信息，分享了已授权AI赋能设备的学习成果，并为从早期开发阶段到整个设备生命周期的具体建议提供了首个参考点。”
指南包括建议，说明在市场营销提交时，赞助商应如何描述其AI赋能设备的市场后性能监控和管理。FDA表示，拟议的建议反映了其在整个设备生命周期中全面管理风险的方法。指南中的具体建议还描述了赞助商如何展示他们已经解决了与偏见相关的风险，并提供了关于AI赋能设备设计和评估的深思熟虑的建议。
FDA要求在2025年4月7日前对指南草案提出意见。
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